Ecco una lista dettagliata delle principali modifiche al diritto farmaceutico italiano dal 2010 ad oggi. Questa lista include modifiche legislative, regolamentari e procedurali rilevanti che hanno interessato il settore.
- Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (modificato nel 2012)
Oggetto: Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa al codice comunitario concernente i medicinali per uso umano. Modifiche Principali:
- Procedure di Autorizzazione: Revisione delle procedure per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali.
- Farmacovigilanza: Rafforzamento delle misure di farmacovigilanza.
- Norma di Riferimento: Decreto Legislativo n. 219/2006, modificato dal Decreto Legislativo n. 17/2014.
- Decreto Legge 24 gennaio 2012, n. 1 (convertito con modificazioni dalla Legge 24 marzo 2012, n. 27)
Oggetto: Liberalizzazione del settore farmaceutico. Modifiche Principali:
- Distribuzione delle Farmacie: Introduzione di criteri di liberalizzazione per l’apertura di nuove farmacie.
- Sconti sui Farmaci: Possibilità per le farmacie di applicare sconti sui farmaci venduti.
- Norma di Riferimento: Articoli 11-13 del Decreto Legge n. 1/2012.
- Decreto Legislativo 13 settembre 2012, n. 158 (Decreto Balduzzi)
Oggetto: Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute. Modifiche Principali:
- Prescrizione per Principio Attivo: Introduzione della prescrizione per principio attivo.
- Farmacie dei Servizi: Ampliamento delle prestazioni offerte dalle farmacie.
- Norma di Riferimento: Articoli 1-15 del Decreto Legislativo n. 158/2012.
- Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n. 17
Oggetto: Recepimento della direttiva 2010/84/UE sulla farmacovigilanza. Modifiche Principali:
- Sistema di Segnalazione: Rafforzamento del sistema di segnalazione delle reazioni avverse.
- Ruolo delle Farmacie: Maggiore responsabilità delle farmacie nella farmacovigilanza.
- Norma di Riferimento: Articoli 1-8 del Decreto Legislativo n. 17/2014.
- Legge 23 dicembre 2014, n. 190 (Legge di Stabilità 2015)
Oggetto: Revisione delle tariffe dei farmaci e norme sulla prescrizione. Modifiche Principali:
- Prezzi dei Farmaci: Revisione delle tariffe di riferimento per i farmaci rimborsabili.
- Prescrizioni Mediche: Norme per la prescrizione di farmaci biosimilari.
- Norma di Riferimento: Articoli 1-52 della Legge n. 190/2014.
- Decreto Legislativo 16 aprile 2015, n. 72
Oggetto: Norme sulla sperimentazione clinica dei medicinali. Modifiche Principali:
- Sperimentazione Clinica: Adeguamento delle norme italiane al Regolamento (UE) n. 536/2014.
- Trasparenza e Sicurezza: Maggiori garanzie di trasparenza e sicurezza.
- Norma di Riferimento: Articoli 1-12 del Decreto Legislativo n. 72/2015.
- Decreto Legge 24 giugno 2016, n. 113 (convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2016, n. 160)
Oggetto: Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Modifiche Principali:
- Distribuzione dei Farmaci: Riorganizzazione della distribuzione dei farmaci attraverso la farmacia dei servizi.
- Norma di Riferimento: Articoli 1-8 del Decreto Legge n. 113/2016.
- Legge 11 gennaio 2018, n. 3 (Legge Lorenzin)
Oggetto: Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali e dispositivi medici. Modifiche Principali:
- Riforma degli Ordini Professionali: Riordino delle professioni sanitarie e introduzione di nuove professioni.
- Dispositivi Medici: Norme specifiche per la sperimentazione clinica dei dispositivi medici.
- Norma di Riferimento: Articoli 1-20 della Legge n. 3/2018.
- Decreto Legislativo 10 febbraio 2020, n. 27
Oggetto: Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) n. 2017/745 sui dispositivi medici. Modifiche Principali:
- Norme sui Dispositivi Medici: Aggiornamento delle norme sui dispositivi medici.
- Norma di Riferimento: Articoli 1-12 del Decreto Legislativo n. 27/2020.
- Decreto Legge 19 maggio 2020, n. 34 (Decreto Rilancio)
Oggetto: Misure urgenti in materia di salute e sicurezza. Modifiche Principali:
- Telemedicina: Promozione della telemedicina e delle prestazioni sanitarie a distanza.
- Norma di Riferimento: Articoli 1-110 del Decreto Legge n. 34/2020.
- Decreto Legislativo 24 febbraio 2021, n. 36
Oggetto: Recepimento della direttiva (UE) 2018/958 relativa a un test di proporzionalità prima dell’adozione di nuove regolamentazioni delle professioni.Modifiche Principali:
- Proporzionalità delle Norme: Introduzione di un test di proporzionalità per nuove regolamentazioni delle professioni sanitarie.
- Norma di Riferimento: Articoli 1-6 del Decreto Legislativo n. 36/2021.
- Decreto Legislativo 5 novembre 2021, n. 192
Oggetto: Recepimento della direttiva (UE) 2019/770 relativa a determinati aspetti dei contratti di fornitura di contenuto digitale e di servizi digitali. Modifiche Principali:
- Digital Health: Norme sull’uso di contenuti digitali e servizi digitali in ambito sanitario.
- Norma di Riferimento: Articoli 1-24 del Decreto Legislativo n. 192/2021.
- Decreto Legislativo 30 giugno 2022, n. 104
Oggetto: Attuazione della direttiva (UE) 2020/1828 sulla protezione degli interessi collettivi dei consumatori. Modifiche Principali:
- Protezione dei Consumatori: Norme per la protezione degli interessi collettivi dei consumatori in ambito farmaceutico.
- Norma di Riferimento: Articoli 1-15 del Decreto Legislativo n. 104/2022.
- Decreto Legislativo 10 ottobre 2022, n. 150
Oggetto: Attuazione della direttiva (UE) 2020/1057 sui livelli di protezione comuni per i lavoratori distaccati nel settore dei trasporti. Modifiche Principali:
- Norme sui Lavoratori Distaccati: Introduzione di protezioni per i lavoratori distaccati nel settore farmaceutico.
- Norma di Riferimento: Articoli 1-12 del Decreto Legislativo n. 150/2022.
Conclusioni
Le modifiche normative nel settore farmaceutico dal 2010 ad oggi hanno mirato a:
- Modernizzazione: Aggiornare le norme in linea con le direttive europee.
- Sicurezza: Migliorare la sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici.
- Accesso ai Farmaci: Facilitare l’accesso ai farmaci e ai servizi sanitari.
- Innovazione: Promuovere l’innovazione nel settore farmaceutico.
Queste riforme hanno contribuito a creare un sistema sanitario più efficiente e sicuro, migliorando la qualità della vita dei cittadini e la competitività del settore farmaceutico italiano.