{"id":3468,"date":"2024-07-15T15:21:02","date_gmt":"2024-07-15T13:21:02","guid":{"rendered":"https:\/\/studiolegalegiuffrida.it\/?page_id=3468"},"modified":"2024-08-01T09:50:45","modified_gmt":"2024-08-01T07:50:45","slug":"diritto-farmaceutico","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/studiolegalegiuffrida.it\/en\/diritto-farmaceutico\/","title":{"rendered":"DIRITTO FARMACEUTICO"},"content":{"rendered":"<p>[vc_row triangle_shape=&#8221;no&#8221;][vc_column][vc_column_text]Ecco una lista dettagliata delle principali modifiche al diritto farmaceutico italiano dal 2010 ad oggi. Questa lista include modifiche legislative, regolamentari e procedurali rilevanti che hanno interessato il settore.<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (modificato nel 2012)<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Oggetto:<\/strong>\u00a0Attuazione della direttiva 2001\/83\/CE relativa al codice comunitario concernente i medicinali per uso umano.\u00a0<strong>Modifiche Principali:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Procedure di Autorizzazione:<\/strong>\u00a0Revisione delle procedure per l&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio dei medicinali.<\/li>\n<li><strong>Farmacovigilanza:<\/strong>\u00a0Rafforzamento delle misure di farmacovigilanza.<\/li>\n<li><strong>Norma di Riferimento:<\/strong>\u00a0Decreto Legislativo n. 219\/2006, modificato dal Decreto Legislativo n. 17\/2014.<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"2\">\n<li><strong>Decreto Legge 24 gennaio 2012, n. 1 (convertito con modificazioni dalla Legge 24 marzo 2012, n. 27)<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Oggetto:<\/strong>\u00a0Liberalizzazione del settore farmaceutico.\u00a0<strong>Modifiche Principali:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Distribuzione delle Farmacie:<\/strong>\u00a0Introduzione di criteri di liberalizzazione per l&#8217;apertura di nuove farmacie.<\/li>\n<li><strong>Sconti sui Farmaci:<\/strong>\u00a0Possibilit\u00e0 per le farmacie di applicare sconti sui farmaci venduti.<\/li>\n<li><strong>Norma di Riferimento:<\/strong>\u00a0Articoli 11-13 del Decreto Legge n. 1\/2012.<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"3\">\n<li><strong>Decreto Legislativo 13 settembre 2012, n. 158 (Decreto Balduzzi)<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Oggetto:<\/strong>\u00a0Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un pi\u00f9 alto livello di tutela della salute.\u00a0<strong>Modifiche Principali:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Prescrizione per Principio Attivo:<\/strong>\u00a0Introduzione della prescrizione per principio attivo.<\/li>\n<li><strong>Farmacie dei Servizi:<\/strong>\u00a0Ampliamento delle prestazioni offerte dalle farmacie.<\/li>\n<li><strong>Norma di Riferimento:<\/strong>\u00a0Articoli 1-15 del Decreto Legislativo n. 158\/2012.<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"4\">\n<li><strong>Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n. 17<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Oggetto:<\/strong>\u00a0Recepimento della direttiva 2010\/84\/UE sulla farmacovigilanza.\u00a0<strong>Modifiche Principali:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Sistema di Segnalazione:<\/strong>\u00a0Rafforzamento del sistema di segnalazione delle reazioni avverse.<\/li>\n<li><strong>Ruolo delle Farmacie:<\/strong>\u00a0Maggiore responsabilit\u00e0 delle farmacie nella farmacovigilanza.<\/li>\n<li><strong>Norma di Riferimento:<\/strong>\u00a0Articoli 1-8 del Decreto Legislativo n. 17\/2014.<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"5\">\n<li><strong>Legge 23 dicembre 2014, n. 190 (Legge di Stabilit\u00e0 2015)<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Oggetto:<\/strong>\u00a0Revisione delle tariffe dei farmaci e norme sulla prescrizione.\u00a0<strong>Modifiche Principali:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Prezzi dei Farmaci:<\/strong>\u00a0Revisione delle tariffe di riferimento per i farmaci rimborsabili.<\/li>\n<li><strong>Prescrizioni Mediche:<\/strong>\u00a0Norme per la prescrizione di farmaci biosimilari.<\/li>\n<li><strong>Norma di Riferimento:<\/strong>\u00a0Articoli 1-52 della Legge n. 190\/2014.<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"6\">\n<li><strong>Decreto Legislativo 16 aprile 2015, n. 72<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Oggetto:<\/strong>\u00a0Norme sulla sperimentazione clinica dei medicinali.\u00a0<strong>Modifiche Principali:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Sperimentazione Clinica:<\/strong>\u00a0Adeguamento delle norme italiane al Regolamento (UE) n. 536\/2014.<\/li>\n<li><strong>Trasparenza e Sicurezza:<\/strong>\u00a0Maggiori garanzie di trasparenza e sicurezza.<\/li>\n<li><strong>Norma di Riferimento:<\/strong>\u00a0Articoli 1-12 del Decreto Legislativo n. 72\/2015.<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"7\">\n<li><strong>Decreto Legge 24 giugno 2016, n. 113 (convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2016, n. 160)<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Oggetto:<\/strong>\u00a0Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali.\u00a0<strong>Modifiche Principali:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Distribuzione dei Farmaci:<\/strong>\u00a0Riorganizzazione della distribuzione dei farmaci attraverso la farmacia dei servizi.<\/li>\n<li><strong>Norma di Riferimento:<\/strong>\u00a0Articoli 1-8 del Decreto Legge n. 113\/2016.<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"8\">\n<li><strong>Legge 11 gennaio 2018, n. 3 (Legge Lorenzin)<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Oggetto:<\/strong>\u00a0Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali e dispositivi medici.\u00a0<strong>Modifiche Principali:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Riforma degli Ordini Professionali:<\/strong>\u00a0Riordino delle professioni sanitarie e introduzione di nuove professioni.<\/li>\n<li><strong>Dispositivi Medici:<\/strong>\u00a0Norme specifiche per la sperimentazione clinica dei dispositivi medici.<\/li>\n<li><strong>Norma di Riferimento:<\/strong>\u00a0Articoli 1-20 della Legge n. 3\/2018.<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"9\">\n<li><strong>Decreto Legislativo 10 febbraio 2020, n. 27<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Oggetto:<\/strong>\u00a0Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) n. 2017\/745 sui dispositivi medici.\u00a0<strong>Modifiche Principali:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Norme sui Dispositivi Medici:<\/strong>\u00a0Aggiornamento delle norme sui dispositivi medici.<\/li>\n<li><strong>Norma di Riferimento:<\/strong>\u00a0Articoli 1-12 del Decreto Legislativo n. 27\/2020.<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"10\">\n<li><strong>Decreto Legge 19 maggio 2020, n. 34 (Decreto Rilancio)<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Oggetto:<\/strong>\u00a0Misure urgenti in materia di salute e sicurezza.\u00a0<strong>Modifiche Principali:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Telemedicina:<\/strong>\u00a0Promozione della telemedicina e delle prestazioni sanitarie a distanza.<\/li>\n<li><strong>Norma di Riferimento:<\/strong>\u00a0Articoli 1-110 del Decreto Legge n. 34\/2020.<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"11\">\n<li><strong>Decreto Legislativo 24 febbraio 2021, n. 36<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Oggetto:<\/strong>\u00a0Recepimento della direttiva (UE) 2018\/958 relativa a un test di proporzionalit\u00e0 prima dell&#8217;adozione di nuove regolamentazioni delle professioni.<strong>Modifiche Principali:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Proporzionalit\u00e0 delle Norme:<\/strong>\u00a0Introduzione di un test di proporzionalit\u00e0 per nuove regolamentazioni delle professioni sanitarie.<\/li>\n<li><strong>Norma di Riferimento:<\/strong>\u00a0Articoli 1-6 del Decreto Legislativo n. 36\/2021.<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"12\">\n<li><strong>Decreto Legislativo 5 novembre 2021, n. 192<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Oggetto:<\/strong>\u00a0Recepimento della direttiva (UE) 2019\/770 relativa a determinati aspetti dei contratti di fornitura di contenuto digitale e di servizi digitali.\u00a0<strong>Modifiche Principali:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Digital Health:<\/strong>\u00a0Norme sull&#8217;uso di contenuti digitali e servizi digitali in ambito sanitario.<\/li>\n<li><strong>Norma di Riferimento:<\/strong>\u00a0Articoli 1-24 del Decreto Legislativo n. 192\/2021.<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"13\">\n<li><strong>Decreto Legislativo 30 giugno 2022, n. 104<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Oggetto:<\/strong>\u00a0Attuazione della direttiva (UE) 2020\/1828 sulla protezione degli interessi collettivi dei consumatori.\u00a0<strong>Modifiche Principali:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Protezione dei Consumatori:<\/strong>\u00a0Norme per la protezione degli interessi collettivi dei consumatori in ambito farmaceutico.<\/li>\n<li><strong>Norma di Riferimento:<\/strong>\u00a0Articoli 1-15 del Decreto Legislativo n. 104\/2022.<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"14\">\n<li><strong>Decreto Legislativo 10 ottobre 2022, n. 150<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Oggetto:<\/strong>\u00a0Attuazione della direttiva (UE) 2020\/1057 sui livelli di protezione comuni per i lavoratori distaccati nel settore dei trasporti.\u00a0<strong>Modifiche Principali:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Norme sui Lavoratori Distaccati:<\/strong>\u00a0Introduzione di protezioni per i lavoratori distaccati nel settore farmaceutico.<\/li>\n<li><strong>Norma di Riferimento:<\/strong>\u00a0Articoli 1-12 del Decreto Legislativo n. 150\/2022.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Conclusioni<\/strong><\/p>\n<p>Le modifiche normative nel settore farmaceutico dal 2010 ad oggi hanno mirato a:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Modernizzazione:<\/strong>\u00a0Aggiornare le norme in linea con le direttive europee.<\/li>\n<li><strong>Sicurezza:<\/strong>\u00a0Migliorare la sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici.<\/li>\n<li><strong>Accesso ai Farmaci:<\/strong>\u00a0Facilitare l&#8217;accesso ai farmaci e ai servizi sanitari.<\/li>\n<li><strong>Innovazione:<\/strong>\u00a0Promuovere l&#8217;innovazione nel settore farmaceutico.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Queste riforme hanno contribuito a creare un sistema sanitario pi\u00f9 efficiente e sicuro, migliorando la qualit\u00e0 della vita dei cittadini e la competitivit\u00e0 del settore farmaceutico italiano.<\/p>\n<p>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row content_aligment=&#8221;right&#8221; triangle_shape=&#8221;no&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1722498642689{margin-bottom: 40px !important;}&#8221;][vc_column]<div class=\"mkd-social-share-holder mkd-list\">\n\t<ul>\n\t\t<li class=\"mkd-facebook-share\" >\n\t<a class=\"mkd-share-link\" href=\"#\" 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